工業和信息化部、國家藥監局近日聯合印發通知，組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，將聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下游醫療器械產品領域實現落地應用。

 

　　關于組織開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥(第一批)工作的通知

 

　　工信廳聯原函〔2022〕325號

 

　　各省、自治區、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業和信息化主管部門、藥品監督管理部門，有關中央企業，有關行業協會:

 

　　生物醫用材料是生產診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能所需醫療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義。為加快我國生物醫用材料研制生產及應用進程，推進生物醫用材料上下游協同創新攻關，更好支撐醫療器械產業高質量發展，工業和信息化部、國家藥監局聯合開展生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作。有關事項通知如下。

 

　　一、任務內容和預期目標

 

　　生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩定可靠的規模化生產能力，加速在相關下游醫療器械產品領域實現落地應用。

 

　　(一)高分子材料

 

　　用于人工血管、覆膜支架、人工關節、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導管、血液透析器、體外膜肺氧合機等醫療器械產品的高分子材料，包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己內酯(PLCL)、醫用聚醚醚酮(PEEK)、醫用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫用聚對二氧環己酮(PDO)、超細聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非鄰苯類增塑劑、醫用植入硅橡膠、聚甲醛(POM)、醫用聚砜(PSU)、醫用聚醚砜(PES)、超高分子量聚乙烯、環烯烴聚合物(COP/COC)、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸(PGA)、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等。

 

　　(二)金屬材料

 

　　用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經刺激器、神經血管導絲、血管支架、人工關節、骨科植入器械等醫療器械產品的金屬材料，包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細鈦絲、鎳鈦合金管材、超細鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細鉑合金管材/環材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫用鎂合金材料、醫用增材制造用鉭粉等。

 

　　(三)無機非金屬材料

 

　　用于仿生復合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復材料等醫療器械產品的無機非金屬材料，包括但不限于雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復合氧化鋁、再生修復用生物玻璃等無機非金屬材料等。

 

　　二、推薦條件

 

　　(一)揭榜申報主體須是材料生產企業和醫療器械生產企業組建的上下游聯合體，鼓勵醫療衛生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業單位，具有較強的技術創新能力和產業化應用能力。

 

　　(二)各省、自治區、直轄市及計劃單列市工業和信息化主管部門會同藥品監督管理部門作為推薦單位，優先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。

 

　　(三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。

 

　　三、工作要求

 

　　(一)申報主體可通過申報系統(//biomed.caict.ac.cn/)進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2023年2月10日。

 

　　(二)推薦單位于2023年2月24日前使用賬號登錄系統并確認推薦名單。

 

　　(三)請推薦單位高度重視生物醫用材料創新任務揭榜掛帥工作，充分調動重點企業、專精特新“小巨人”企業、單項冠軍企業、醫療衛生機構、高校及科研院所、相關產業聯盟及行業協會的積極性申報揭榜掛帥項目，按照政府引導、企業自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并結合區域產業優勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業配套支持力度，優先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能、排污等指標資源，出臺鼓勵應用推廣的配套政策。

 

　　(四)工業和信息化部、國家藥監局委托第三方專業機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機制”，每個揭榜產品擇優選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現有政策支持渠道，依托國家產融合作平臺提供投融資對接服務，并優先提供審評相關的技術咨詢服務。

 

　　(五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關任務后(原則上名單公布之日起3年內)，工業和信息化部、國家藥監局委托專業機構開展測評工作，擇優確定揭榜優勝單位(每個揭榜方向原則上不超過2家)。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度。

 

　　(六)中國信息通信研究院、國家藥監局醫療器械技術審評中心和中國醫療器械行業協會為揭榜掛帥工作提供過程管理、平臺建設、評估組織、協調服務等支撐工作。

附件：